赫西儀器公司離心機通過(guò)ISO13485:2016體系認證的公告

湖南赫西儀器裝備有限公司近日收到由上海恩可埃認證有限公司（英文簡(jiǎn)稱(chēng)“SNQA”）頒發(fā)的ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認證證書(shū)（證書(shū)編碼: 47241），證書(shū)有效期為三年，生效日期為2019年12月12日，到期日為2022年12月12日。

通過(guò)獲取ISO13485:2016認證證書(shū)，將會(huì )提高和改善我公司的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入市場(chǎng)的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力；通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認證證書(shū)的獲得，標志著(zhù)公司離心機產(chǎn)品的設計、研發(fā)和生產(chǎn)符合 ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系的要求,有助于離心機產(chǎn)品在歐盟境內合法地投放市場(chǎng)，促進(jìn)公司海外業(yè)務(wù)的穩步發(fā)展。

本次ISO13485:2016認證的順利通過(guò)，讓公司在產(chǎn)品質(zhì)量和安全法規方面更加充滿(mǎn)信心。在此，湖南赫西儀器裝備有限公司將繼續以精細化管理為基礎保障，不斷完善內部管控，努力實(shí)現更快、更好、更持久的發(fā)展！將繼續加強醫療器械生產(chǎn)管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，為用戶(hù)提供質(zhì)量穩定的醫用離心機產(chǎn)品，為中國的醫療器械事業(yè)做出更大的貢獻。

也感謝每一位赫西人在赫西大家庭中為實(shí)現更高的質(zhì)量目標而付出的努力和汗水！

ISO 13485知識點(diǎn)：
ISO 13485 標準，即《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210醫療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì )制定，以ISO 9001為基礎，應用于醫療器械行業(yè)，在法規環(huán)境下運行的獨立標準。自1996年發(fā)布以來(lái)，該標準得到了廣泛的認可和應用。

目前執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。新版ISO 13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系貫穿了產(chǎn)品立項、設計開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床評價(jià)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、儲存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監督反饋、廢棄處置等醫療器械全生命周期的每一個(gè)環(huán)節，對醫療器械行業(yè)的質(zhì)量管理提出更高的要求。

ISO13485是醫療器械領(lǐng)域重要的標準。質(zhì)量體系的保證已成為醫療器械產(chǎn)品上市前控制和上市后監管的主要手段。